来凯医药-B(02105)：LAE002获CDE受理，AKT抑制剂即将重磅发布

阿斯利康的凯医2026Q2财报中，肿瘤学资产AKT抑制剂Truqap表现异常亮眼。药B抑制上市不到三年的剂即将重Truqap，现在单季度收入已达到2.33亿美元，磅发布预计峰值可至30亿美元。凯医与此相对，药B抑制来凯医药-B(02105)的剂即将重LAE002（阿氟色替）已于8月11日获得CDE受理，预计将在2027年获得批准并进入市场。磅发布

齐鲁制药为获得LAE002的凯医独家权益支付了5.3亿的首付及临床开发里程碑付款，这一金额在国内药物授权历史中名列前茅，药B抑制显示出市场的剂即将重巨大潜力。

01 Truqap超预期，磅发布LAE002亦是凯医

Truqap的成功依赖于二线及后线HR+/HER2- mBC巨大的临床需求。在耐药后，药B抑制患者的剂即将重中位无进展生存期(mPFS)骤降，而只依靠基因检测进行治疗。Truqap在AKT1和PTEN突变人群占有率接近100%。PIK3CA突变人群是主要竞争者，Truqap已逐渐蚕食诺华的阿培利司市场份额。

Truqap因为良好的耐受性在海外获得了用户信赖，LAE002也有类此条件：2026年4月AFFIRM-205的III期结果显示其在PFS上有显著改善，且115mg的每日一次给药方式更便于患者依从。其安全性数据表明，不良事件停药率低，展现出较强的竞争优势。

02 FDA批准CAPItello-281，拓展前列腺癌市场

2026年6月，FDA批准Truqap联合治疗PTEN缺陷型前列腺癌，开辟了AKT抑制剂在第二大瘤种的市场潜力。PTEN缺失在前列腺癌中的发生率高于乳腺癌，预计Truqap将突破10亿美元销售。

相较之下，LAE002在前列腺癌的组合治疗中，结合CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂LAE001，将形成优势互补。基于II期研究的有效数据，LAE002+LAE001有潜力快速填补当前未满足的市场需求。

03 未来展望：国内+全球市场潜力叠加

在国内，LAE002的市场前景相当乐观。中国乳腺癌新发病例在2022年超过35万。同时，HR+/HER2-人群中PIK3CA/AKT1/PTEN改变比例为57%，高于全球平均水平。经统计，LAE002在乳腺癌领域的峰值市场可达50亿元，预测销售可分为三档：保守12.5亿元，中性25亿元，乐观37.5亿元。

更重要的是，LAE002+LAE001的全球市场价值仍待挖掘。与Astellas/Vir的合作案相比，LAE002有CAPItello-281所验证的机制作为支撑，出海价值有望显著提升。随着FDA批准的成果，LAE002的国际预期也在不断增加。

结论：

综合来看，LAE002的市场潜力正在重新定义。随着国内外市场的不断发展，我们即将见证这一重磅炸弹的爆发与成长。10亿美金或30亿美金的未来，值得期待。

本文转载自“瞪羚社”，官网编辑：冯秋怡。